Vaksin Covid-19 Produksi Dalam Negeri Masuki Tahap Akhir Uji Klinis

  • Bagikan
X

Duniagital.com, Jakarta - Vaksin Covid-19 produksi dalam negeri yang dikembangkan PT Bio Farma bersama Baylor College Medicine segera merampungkan uji klinis fase akhir.

"Dalam hitungan hari, Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan menyerahkan hasil uji klinis tahap 3 ke BPOM, setelah dipastikan sudah melalui tahapan uji klinis 1 dan 2," kata Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN, Soedjatmiko yang dikonfirmasi di Jakarta, Kamis (4/8/2022).

Soedjatmiko mengatakan, standar uji klinis vaksin dilakukan sesuai ketentuan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) serta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, yaitu melalui tiga tahapan uji klinis untuk memperoleh Izin Penggunaan Darurat(Emergency Use Authorization/EUA).

Ia mengatakan, uji klinis fase 1 dimulai sejak 16 Februari 2022 memiliki hasil baik. Uji klinis itu melibatkan total 175 subjek manusia berusia mulai dari 18 tahun untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin. Syarat subjek dalam penelitian di antaranya belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2, serta belum pernah terkena Covid-19.

"Dalam uji klinis fase 1, kami perlu membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini bisa memunculkan antibodi yang diharapkan," katanya.

Pada April 2022, BPOM menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) fase 2 yang melibatkan sekitar 360 subjek untuk diamati selama enam bulan.

Sumber: suara.com

Artikel Asli

Penting:

Apabila terdapat kesalahan informasi dalam berita ini, silahkan kirim koreksi/laporan Anda ke alamat email kami di [email protected].
  • Bagikan